Les résultats des études cliniques doivent être rendus publics dans un délai d'un an. Les universités en particulier pèchent souvent contre cette règle, également en Flandre.
Quel médicament convient le mieux à mon patient ? Pour répondre à cette question, les médecins s'appuient sur des études cliniques qui étudient l'efficacité et l'innocuité des médicaments chez des sujets humains. Mais les résultats de ces études ne sont pas toujours rendus publics, alors qu'ils devraient l'être. Des chercheurs britanniques rapportent dans la revue British Medical Journal que seulement un peu moins de la moitié des études cliniques sont publiées à temps. Les universités en particulier enfreignent les règles.
C'est un problème. "Les médecins ne peuvent pas prendre de décisions éclairées tant que toutes les études ne sont pas correctement publiées", a déclaré Ben Goldacre (Université d'Oxford), qui a dirigé l'étude britannique. Ce n'est pas non plus juste pour les sujets de test qui participent aux études, estime Goldacre. « Les gens participent à ces études pour nous aider à étudier quels sont les meilleurs traitements. Si nous ne publions pas à ce sujet, nous trahirons leur confiance en nous en tant que chercheurs.'
Que les résultats des études cliniques finissent souvent dans un tiroir est un vieux problème. Les sociétés pharmaceutiques, qui parrainent souvent la recherche clinique, ne sont pas désireuses de divulguer des résultats décevants. Mais lorsque des études principalement positives apparaissent, la littérature médicale donne une image déformée de la sécurité et de l'efficacité des médicaments, ce que l'on appelle le biais de publication.
En Europe, il est donc obligatoire depuis 2004 de pré-enregistrer les études cliniques menées dans les pays de l'UE, afin d'avoir une vue d'ensemble de ce qui a déjà été étudié. De plus, dans les 12 mois suivant la fin de l'étude, les chercheurs doivent fournir les résultats à l'Agence européenne des médicaments (EMA), qui les publie dans le registre des essais cliniques de l'Union européenne (EUCTR).
Goldacre et ses collègues ont vérifié le respect de ces règles. Sur 7 274 études dont les résultats auraient dû être publiés à ce jour, seulement un peu moins de la moitié (49,5 %) l'ont fait. Étonnamment, les études parrainées par les sociétés pharmaceutiques étaient plus souvent (68 %) rapportées par le livre que les études menées par les universités (11 %).
"L'industrie pharmaceutique a longtemps résisté à une législation qui était censée conduire à plus de transparence", déclare Goldacre. « Mais maintenant que c'est ici, ils respectent la loi. Nous aurions dû leur demander cela beaucoup plus tôt.» Selon Goldacre, les sociétés pharmaceutiques sont des machines bien huilées qui peuvent rapidement mettre en place les procédures requises, la situation est différente pour les universités. "Je soupçonne que les chercheurs oublient tout simplement."
Les universités flamandes ne respectent pas toujours les règles non plus. Par exemple, le registre européen contient 23 études de l'Université de Gand dont les résultats ne sont pas encore disponibles. Il y a 12 de la KU Leuven, et 2 et 4 de la Vrije Universiteit Brussel et de l'Université d'Anvers respectivement.
Kathleen Claes, responsable du Centre d'essais cliniques de l'UZ Leuven, pense que l'initiative de Goldacre est positive. "En tant que médecin et chercheur, je pense également qu'il est important que toutes les informations soient disponibles". Claes souligne que sept des douze études de Louvain dont les résultats ne sont pas encore inclus dans la base de données européenne ont été présentées lors de conférences ou ont été publiées ailleurs. "Il ne s'agit pas d'une réticence à rendre publiques les études", souligne Claes. «Mais les chercheurs ne sont pas toujours conscients qu'ils doivent également transmettre les résultats à l'EMA, afin qu'ils puissent être facilement récupérés. Nous devons travailler encore plus dur là-dessus."
Il y a une histoire similaire à l'Université de Gand. Certains des résultats manquants sont également apparus ailleurs. «Il n'est pas toujours clair non plus pour les chercheurs qui est responsable du rapport», explique Catherine Van Der Straeten, responsable de l'Institut d'innovation et de recherche en santé de l'UZ Gent. "De nouvelles procédures, avec une déclaration de responsabilité plus claire et un meilleur suivi, vont changer cela."
