Le 16 juin, un panel de conseillers de la Food and Drug Administration (FDA) a recommandé à l'unanimité deux vaccins COVID pour les enfants âgés de 6 mois à 5 ans. Le vote, qui prépare le terrain pour une autorisation d'utilisation d'urgence qui permettra aux médecins et aux pharmacies de distribuer les vaccins, devrait soulager les millions de parents de jeunes enfants qui ont attendu un an et demi depuis que les premiers vaccins pour adultes ont été autorisés.
Les vaccins, fabriqués par Moderna et Pfizer, passeront par trois étapes supplémentaires avant d'être mis à la disposition du public :ils doivent être officiellement autorisés par la FDA; examiné par un groupe indépendant convoqué par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC); et finalement approuvé par le CDC. Le panel du CDC se réunit vendredi et samedi, il est donc probable que les clichés seront distribués à partir de la semaine prochaine.
Le vaccin de Pfizer impliquera trois injections. Les deux premiers seront à trois semaines d'intervalle, tandis que le troisième suivra huit semaines plus tard. Moderna consistera en deux injections administrées à un mois d'intervalle. Les essais cliniques sur les vaccins ont révélé qu'ils réduisaient la maladie symptomatique d'environ 50 à 80 %, mais comme les enfants tombent si rarement malades à cause du COVID, l'efficacité exacte est encore assez incertaine. Pourtant, les conseillers ont estimé que les avantages l'emportaient sur les risques observés dans l'essai, qui ressemblaient à ceux observés dans d'autres groupes d'âge.
Bien que la deuxième vague d'Omicron ait largement atteint son apogée aux États-Unis, les responsables de la FDA ont commencé la réunion en soulignant la nécessité continue de protéger les jeunes enfants. Au 28 mai, 442 enfants de moins de quatre ans sont morts du COVID, selon ces responsables. Bien qu'il s'agisse d'un taux de mortalité relativement faible du virus par rapport à d'autres groupes d'âge, c'est un bilan qui "se compare assez terriblement à ce que nous avons vu avec la grippe dans le passé", a déclaré Peter Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Recherche, dans les remarques d'ouverture. Il a noté qu'une mauvaise saison de grippe en 2009 à 2010 avait tué 78 jeunes enfants.
Il est important, a-t-il dit, que «nous ne devenions pas insensibles au nombre de décès pédiatriques en raison du nombre écrasant de décès plus âgés. … Chaque perte fracture une famille.”
Malgré cette urgence, cela fait environ huit mois que les vaccins ont été autorisés pour les enfants de plus de cinq ans, laissant de côté le groupe le plus jeune suivant. L'autorisation a été retardée en partie parce que le système immunitaire des enfants fonctionne différemment de celui des adultes, ce qui a rendu difficile la recherche d'une dose optimale.
Mais les régulateurs fédéraux ont également critiqué la façon dont ils ont abordé les premières données des essais cliniques. En février, après que Pfizer a présenté les résultats d'une série de deux injections relativement terne à la FDA, l'agence a choisi d'attendre et de voir si un troisième coup rendrait l'ensemble du traitement plus efficace. Et en avril, les régulateurs ont décidé de "reporter" une décision sur la demande d'autorisation d'utilisation d'urgence de Moderna pour guider les deux vaccins à travers le processus d'approbation en même temps, avec le motif que cela confondrait moins les parents.
Les données présentées lors du panel du 16 juin ont clarifié la décision Pfizer de février. Deux doses du vaccin n'ont réduit que de 14 % la maladie symptomatique chez les jeunes - un résultat faible, même en ignorant la barre extrêmement élevée de plus de 90 % d'efficacité fixée par les vaccins à ARNm pour adultes. Mais avec trois doses, Pfizer a maintenant augmenté l'efficacité contre les maladies symptomatiques à 80 %. Pendant ce temps, le régime à deux doses de Moderna a montré une réduction de 40 % des risques de tomber malade chez les enfants.
Les effets secondaires comprenaient des maux de tête, des éruptions cutanées et de la fièvre, similaires à ceux observés chez les adultes. Quelques enfants ont eu des fièvres supérieures à 104 degrés Fahrenheit, bien que tous les cas soient passés en quelques jours. Pourtant, les fortes fièvres chez les tout-petits peuvent provoquer des symptômes, y compris des convulsions, qui ne se produisent pas chez les adultes. Les essais n'ont détecté aucun cas de myocardite ou de péricardite, l'inflammation cardiaque parfois observée chez les adolescents, mais la taille des échantillons était suffisamment petite pour que ces affections ne soient pas totalement exclues.
Les deux résultats d'efficacité sont encadrés par d'énormes quantités d'incertitude. Alors que les entreprises incluaient des dizaines de milliers de participants aux essais cliniques pour les vaccins pour adultes, elles n'en avaient que plusieurs milliers pour chacun des vaccins pour enfants. Dans le même temps, les essais n'ont testé le COVID que chez les enfants qui présentaient des symptômes, même si 75 % des infections au COVID chez les enfants sont asymptomatiques. Étant donné que l'efficacité est basée sur le nombre de cas de COVID observés, les enquêteurs disposaient simplement de moins de points de données sur lesquels travailler, ce qui a conduit à des estimations moins certaines.
Les mesures d'efficacité dans l'essai Pfizer, par exemple, ont été effectuées sur la base de sept cas de COVID dans le groupe placebo et de trois cas dans le groupe vacciné. Aucun des deux essais n'a pu estimer l'efficacité contre les maladies graves, car aucun participant n'a été gravement malade.
Mais les conseillers de la FDA étaient convaincus de l'efficacité des vaccins, en partie à cause des niveaux d'anticorps chez les enfants vaccinés qui ont participé aux essais. Ces anticorps correspondaient à peu près à ce que l'on observe chez les adultes, et les représentants des entreprises ont déclaré qu'ils pensaient que les vaccins pédiatriques conféreraient une protection similaire dans le monde réel contre les maladies graves.
Les inconnues ne signifient pas que les vaccins ne sont pas efficaces - cela signifie simplement que jusqu'à ce que davantage de données soient collectées, il n'y a aucun moyen de savoir si une marque est plus protectrice que l'autre, ou exactement combien de cas de COVID ils préviendront dans le population générale.
Le panel de la FDA a également précisé qu'il considérait les données comme préliminaires, mais que la nécessité de mettre à disposition un vaccin pédiatrique était trop élevée pour attendre à nouveau des données plus précises. Hayley Gans, spécialiste des maladies infectieuses pédiatriques à l'Université de Stanford, a déclaré qu'elle s'attendait à ce qu'un troisième vaccin soit ajouté à la série pédiatrique de Moderna alors que Moderna mène d'autres essais.
Les panélistes et les représentants de l'entreprise ont abordé une série de questions de suivi abordées par la recherche en cours, allant de la nécessité d'injections supplémentaires, y compris des formulations spécifiques à Omicron, à l'efficacité des vaccins chez les enfants immunodéprimés.
Ils ont également discuté d'un cas spécifique de l'essai Moderna dans lequel un tout-petit a eu une forte fièvre qui a conduit à une «convulsion fébrile», un type de convulsion que certains enfants ressentent lorsque leur température dépasse environ 100 degrés Fahrenheit. Les convulsions fébriles ne sont pas nécessairement dangereuses au cours d'une infection virale régulière, mais les enquêteurs soupçonnent que l'événement était lié à sa première vaccination. Pourtant, elle a récupéré et terminé l'essai, et n'a pas eu la même réaction au deuxième coup.
Compte tenu des faux pas que les responsables de la santé publique ont déjà commis en communiquant les incertitudes des vaccins tout au long de la pandémie, le prochain défi sera de faire vacciner les enfants qui en ont besoin. Selon un sondage de la Kaiser Family Foundation, un parent sur cinq d'un enfant de moins de cinq ans déclare qu'il le fera vacciner tout de suite. Près de 40 % disent qu'ils vont "attendre et voir".
