L'utilité et la sécurité des implants médicaux, comme les prothèses et les stents, sont sous-étudiées.
L'utilité et la sécurité des implants médicaux, tels que les prothèses et les stents, font l'objet de peu de recherches approfondies.
Pas d'amélioration et moins de sécurité : voilà le constat de scientifiques néerlandais et américains qui ont analysé cinq nouvelles prothèses de hanche et de genou. Publiée dans le British Medical Journal (BMJ), leur étude menée par des chercheurs du Leiden UMC et du Weill Cornell Medical College recense toutes les données disponibles sur l'efficacité de ces dispositifs. Aucune preuve convaincante ne montre que les patients bénéficient davantage des nouvelles versions par rapport aux modèles plus anciens. Pire, trois de ces prothèses se détachent plus fréquemment que les produits conventionnels. Plus de 200 000 personnes dans le monde portent l'une de ces prothèses.
Le contrôle en Europe est une boîte vide, qui donne au patient un faux sentiment de sécurité.
Cette étude confirme les dysfonctionnements dans la procédure d'autorisation des dispositifs médicaux – incluant prothèses orthopédiques, stents, valves cardiaques et stimulateurs cardiaques. Le professeur britannique Nick Freemantle (University College London) soulignait déjà dans le BMJ que la réglementation européenne convient mieux aux grille-pains qu'aux produits impactant la qualité de vie ou la survie des patients. « C'est logique de penser que ce qui est autorisé est sûr », note Marc Nieuwenhuijse du Leiden UMC. « Malheureusement, ce n'est pas toujours le cas. »
Manque d'informations fiables
Contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux ne nécessitent pas de preuves d'efficacité clinique rigoureuses. Pour un nouveau médicament, l'Agence européenne des médicaments (EMA) exige des essais randomisés contrôlés à grande échelle. Pour les implants, le fabricant d'un stent doit seulement démontrer qu'il maintient un vaisseau sanguin ouvert, sans comparer aux alternatives ni prouver un bénéfice patient (comme moins d'infarctus). L'Europe n'impose aucune qualité minimale aux études : souvent limitées à cinq patients sans groupe témoin, explique Frank Hulstaert du Centre fédéral d'expertise des soins de santé (KCE). « Généralement, ce sont des études non randomisées sur moins de 100 patients. » Les complications rares échappent ainsi à la détection, et l'absence de comparaison empêche d'évaluer les progrès réels. « Les fabricants d'implants accusent trente ans de retard sur l'industrie pharmaceutique », ajoute Hulstaert.
La sécurité repose sur une surveillance post-marché inadéquate, qualifiée de « boîte vide » par le KCE. Peu de données sur les implants en circulation ou leurs incidents, car entreprises et chirurgiens sous-déclarent. « Il faut relever le seuil d'autorisation dès le départ », insiste Mattias Neyt du KCE.
▲ Le fabricant d'un stent doit seulement prouver qu'il maintient un vaisseau ouvert, sans démontrer de bénéfice pour le patient.
L'approbation relève non de l'EMA, mais d'organismes notifiés (ON), entreprises privées agréées (environ 80 en UE). Une validation par un ON suffit pour tout l'Europe, mais leur financement par l'industrie soulève des conflits d'intérêts. Une enquête du BMJ (2012) a révélé que des ON est-européens approuvaient des produits fictifs risqués sans scrupule. Le processus manque de transparence : études non publiées, résultats négatifs ignorés.
Testés sur des Européens
Ce laxisme cause des drames : en 2011, un stent cérébral doublait les AVC (New England Journal of Medicine) après six ans sur le marché. D'autres implants ont été retirés (voir encadré « Rejetés »), souvent autorisés en Europe mais pas aux États-Unis, où la FDA exige efficacité et sécurité.
Le système américain (procédure 510(k) pour équivalence) n'est pas parfait, mais plus strict. Des produits rejetés aux USA circulent encore en Europe, comme un cathéter anti-hypertension inefficace. L'UE compte plus d'options (ex. : 20+ stents médicamenteux vs 5 aux USA), car moins exigeante. Certains produits européens servent de tests avant FDA.
Un pas en avant ?
Rob Nelissen (Leiden UMC) interpelle les chirurgiens : « Vérifiez les preuves avant d'implanter. L'innovation n'est pas toujours progrès, malgré le marketing. » La réforme européenne (propositions parlementaires) prévoit des ON spécialisés pour risques élevés et une base Eudamed renforcée, mais critiquée comme insuffisante. L'industrie (Eucomed) résiste via lobbying. « Ce n'est qu'un petit pas », tempère Mattias Neyt.
Des accidents se produiront encore à l'avenir.
Cet article a déjà été publié dans le magazine Eos, n° 11, 2014.
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