Les implants médicaux lancés sur le marché de l’UE avant les États-Unis présentent un risque accru de problèmes.
Prothèses et stimulateurs cardiaques doivent obtenir l’approbation européenne avant le marché américain. Cette procédure doit être révisée, affirment des scientifiques dans le British Medical Journal.
Des chercheurs britanniques et américains ont analysé 309 implants commercialisés en UE entre 2005 et 2010. Parmi eux, 206 visaient les deux marchés ; 63 % ont été lancés en premier en Europe.
Près d’un quart ont posé des problèmes post-approbation. Le risque est trois fois plus élevé pour ceux autorisés d’abord en UE, incluant des dysfonctionnements graves comme des implants cardiaques ou cérébraux. Les études cliniques sont souvent absentes ou publiées avec retard, compliquant les choix médicaux.
Les patients européens accèdent aux innovations trois ans plus tôt, un atout souligné par les fabricants. Mais ce bénéfice doit être pondéré face aux risques accrus, plaident les experts, qui exigent plus de transparence et d’évaluations approfondies. (ddc)
Eos avait précédemment exposé les lacunes du système européen de contrôle des implants médicaux.
Le Dutch Radar l’avait illustré en approuvant un filet mandarin comme implant pelvien.
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