Le Spiegel a révélé cette semaine que plus de cinquante mille habitants de l'ex-RDA étaient sans le savoir les cobayes des laboratoires pharmaceutiques occidentaux. Ce cas allemand est loin d'être le seul dans l'histoire de la recherche clinique.
L'hebdomadaire allemand Der Spiegel a révélé cette semaine que plus de cinquante mille habitants de l'ex-RDA étaient sans le savoir les cobayes des laboratoires pharmaceutiques occidentaux. Ce cas allemand est loin d'être le seul dans l'histoire de la recherche clinique.
Les sociétés pharmaceutiques occidentales ont offert à plus de cinquante hôpitaux de RDA entre 1949 et 1990 jusqu'à 800 000 marks ouest-allemands - environ 400 000 euros - par étude pour tester des médicaments potentiels sur leurs patients. Un certain nombre de sujets testés sont morts en conséquence. Dans une clinique de Magdebourg, deux patients sont décédés chez qui le médicament antihypertenseur Seprapil avait été testé. Dans une clinique universitaire de Berlin, trente bébés prématurés ont reçu l'agent dopant Epo. Au total, plus de 600 études ont été menées. Dans les hôpitaux, seuls les responsables étaient informés, les patients n'étaient jamais informés.
Ce cas allemand est loin d'être le seul dans l'histoire de la recherche médicale. Voici quelques autres exemples de traitements qui n'auraient pas dû être testés (sans leur consentement) sur des humains.
Code de Nuremberg
Josef Mengele doit être de loin le chercheur médical le plus notoire de l'histoire récente. "L'ange de la mort" a effectué d'horribles expériences médicales sur des prisonniers pendant la Seconde Guerre mondiale. Celles-ci incluent l'exposition au froid jusqu'à la mort des prisonniers, des expériences dans des chambres à vide, l'amputation de membres et le prélèvement d'organes. Le médecin a même essayé de créer des jumeaux conjoints en cousant des jumeaux identiques, ou de rendre les gens "aryens" en injectant une substance bleue dans les yeux. En réponse à des expériences médicales, le Code de Nuremberg a été publié dans The Journal of the American Medical Association en 1947. Elle exige que les individus participent volontairement aux expériences, avec un consentement écrit et avec une connaissance adéquate du sujet et des risques encourus.
En 1964, la WMA (World Medical Association) est allée plus loin avec la Déclaration d'Helsinki. Comme le Code de Nuremberg, il ne s'agit pas d'un traité juridiquement contraignant, mais d'un ensemble de lignes directrices que les pays eux-mêmes doivent transposer dans la loi. Ici aussi, la protection du patient est centrale. La Déclaration d'Helsinki est en cours de révision et de mise à jour. Le dernier ajustement date de 2008.
Propagation des MST
Dans les années 1940, des scientifiques américains ont délibérément infecté des soldats, des handicapés mentaux et des prisonniers au Guatemala avec des infections sexuellement transmissibles (IST), telles que la syphilis. En fin de compte, 83 personnes sont décédées à la suite des expériences médicales. L'affaire n'a été révélée qu'en octobre 2010 lorsqu'un rapport guatémaltèque non publié sur la question a fait surface dans une archive. Le président américain Barack Obama a nommé une commission d'enquête, qui a conclu que les médecins impliqués savaient qu'ils violaient les règles éthiques. La recherche sur les maladies sexuellement transmissibles était un objectif scientifique important à l'époque, mais la manière dont les expériences de 1946 à 1948 – notamment à l'époque des procès de Nuremberg – ont été menées n'avait aucune excuse. Par exemple, les participants, y compris les enfants, ne savaient même pas qu'ils participaient à des recherches scientifiques.
Il y avait une demande pour un remède contre la syphilis et d'autres troubles sexuels. Après la Seconde Guerre mondiale, de nombreux soldats sont revenus avec des MST. Le médecin John Cutler, qui travaillait pour le département américain de la Santé, voulait voir si la pénicilline fonctionnait mieux que les traitements préventifs que les soldats recevaient à l'époque. Lui et d'autres chercheurs ont, entre autres, prélevé des échantillons de sang et pratiqué des ponctions lombaires sur plus de 5 000 patients au Guatemala, sans leur consentement. Plus de 1 300 patients ont été exposés à la syphilis, à la gonorrhée et au chancre mou (ou «ulcus molle») en appliquant l'agent pathogène ou en mettant les patients en contact avec des prostituées. Moins de 700 d'entre eux ont reçu une forme de traitement.
Shocking est l'histoire d'une patiente psychiatrique nommée Berta, qui a été infectée par la syphilis et n'a pas été traitée pendant trois mois. Cutler a noté dans ses dossiers qu'elle allait mourir. Le même jour, il a mis du jus infecté par la gonorrhée dans ses yeux, dans son urètre et son anus. Peu de temps après, Berta est décédée.
John Cutler ne peut plus être tenu responsable. Il est mort en 2003 sans s'excuser pour ses actes. Les États-Unis se sont excusés. Le Guatemala a condamné les expériences et les a qualifiées de crime contre l'humanité.
Syphilis non traitée
Le médecin John Cutler a également été impliqué dans une expérience tout aussi contraire à l'éthique aux États-Unis. Les chercheurs voulaient savoir ce qui arrive à un patient atteint de syphilis lorsqu'il n'est pas traité. Entre 1932 et 1972, des chercheurs américains de Tuskegee, en Alabama, ont observé un total de 399 patients noirs pauvres atteints de syphilis qui ne recevaient pas de médicaments lorsqu'ils étaient disponibles. Au final, 128 hommes sont morts et 40 femmes et 19 enfants ont été infectés. Au début des années 1970, le groupe de recherche a décidé que les résultats de leur expérience n'étaient pas utiles.
Aucun des cobayes n'était au courant de l'étude. De plus, les patients ne savaient même pas de quelle maladie ils souffraient, ni quelle était sa gravité :on leur disait qu'ils étaient soignés pour du « mauvais sang ». Non traités, les patients faisaient face aux conséquences d'une syphilis non traitée :tumeurs, maladies cardiaques, paralysie, cécité, folie et mort.
Après cette étude, les sujets de recherche médicale en Amérique étaient mieux protégés, entre autres, par la loi nationale sur la recherche et la Commission nationale pour la protection des sujets humains de la recherche biomédicale et comportementale, avec un accent particulier sur les minorités ethniques et les groupes vulnérables.
Le 16 mai 1997, le président de l'époque, Bill Clinton, a présenté ses excuses à huit hommes qui ont survécu à l'expérience. « Le gouvernement américain a fait quelque chose qui était fondamentalement moralement répréhensible. C'était raciste", a déclaré le président.
Expériences en Afrique
Les expériences contraires à l'éthique se sont poursuivies après les années 1970. En Afrique notamment, les laboratoires pharmaceutiques osent parfois bafouer les directives internationales. De nombreux pays africains pauvres ne peuvent résister aux promesses de subventions de l'industrie pharmaceutique et sont donc réticents à transposer les normes internationales dans la législation nationale. Les pauvres des zones rurales, en particulier, sont des victimes faciles. Ils sont analphabètes et mal informés, ce qui rend difficile pour eux d'évaluer les risques des expériences médicales. Parfois, ils n'ont pas le choix :si un médicament ordinaire s'avère inabordable, un médicament expérimental est parfois la seule issue.
De 1994 à 1998, des médecins américains se sont associés à l'Université du Zimbabwe pour étudier l'efficacité des médicaments anti-VIH. Les tests sur 17 000 femmes étaient censés déterminer l'efficacité des médicaments AZT. Il s'agit d'empêcher une femme enceinte infectée par le VIH de transmettre l'infection à son enfant. Les femmes qui ont participé à l'étude ne comprenaient pas entièrement ce que l'expérience impliquait et n'étaient pas conscientes de la nature d'un placebo. La moitié des femmes participantes ont reçu un faux médicament, qui a entraîné la mort d'environ 1 000 bébés. C'est triste, car des médicaments efficaces existaient déjà.
Les expériences Trovan de Pfizer au Nigeria ont inspiré le livre de John le Carré "The Constant Gardener" et le film du même nom de 2005. Lorsque le Nigeria a subi une épidémie de méningite en 1996, environ 100 enfants ont reçu Trovan. Cinq d'entre eux sont morts, d'autres sont devenus aveugles ou sourds, ou ont subi des lésions cérébrales. Il est difficile de déterminer dans quelle mesure le seul médicament controversé en est responsable, car les symptômes de la méningite sont similaires. Pourtant, Pfizer est allé bien au-delà de ses limites ici. Trovan était un médicament non testé et la société pharmaceutique n'était pas autorisée à mener une étude médicale. De plus, Pfizer a falsifié l'autorisation éthique du test. Le Washington Post a révélé le scandale fin 2000. Les poursuites ne sont toujours pas finalisées.
Réglementation stricte
Aujourd'hui, les choses sont beaucoup plus éthiques dans le monde occidental. Le Code de Nuremberg et la Convention d'Helsinki ont été transposés en droit national et européen, et les contrôles sur les études sont serrés. Le consentement éclairé des participants est central. Un comité d'éthique indépendant et reconnu, rattaché à un hôpital ou à une faculté de médecine, doit donner un avis positif avant qu'une étude clinique puisse être réalisée. Le comité dispose d'un délai maximum de 60 jours pour émettre son avis. Une société pharmaceutique qui demande l'autorisation de tester pour la première fois un nouveau médicament sur des humains – ce que l'on appelle l'essai de phase I – doit soumettre un dossier complet contenant les résultats des tests sur les animaux et in vitro pour vérifier de manière approfondie la sécurité de l'expérience proposée. être vérifié.
Les « volontaires sains », les cobayes des tests, doivent répondre à des conditions strictes. Ils seront pleinement informés de l'objet de l'étude et des effets secondaires anticipés et pourront interrompre à tout moment pour des raisons de sécurité sans perdre aucune de leur rémunération. L'argent que le sujet de test reçoit correspond au salaire minimum pour le temps qu'il passe dans l'étude, plus une compensation pour les désagréments causés par les tests. Chaque fois qu'une personne participe à une étude, ses dates de début et de fin sont entrées dans la base de données de la période d'inclusion des volontaires (VIP). Cela permet aux chercheurs de vérifier facilement si un sujet peut participer à un essai clinique. Après tout, il n'est pas permis de subir test après test, sans période d'attente.
Essentiellement, les mêmes règles s'appliquent aux États-Unis, bien que les sociétés commerciales aient beaucoup plus à dire. La compensation pour participer aux essais de phase I est beaucoup plus élevée, mais les participants ne reçoivent pas le montant total lorsqu'ils doivent s'arrêter en raison d'effets secondaires. Cela signifie que tout le monde ne signale pas les effets secondaires de bonne foi. De plus, les délais entre les études sur les participants ne sont pas contrôlés, de sorte que les cobayes "professionnels" parcourent étude après étude, pour l'argent. De plus, les comités d'éthique en Amérique ne sont pas indépendants comme nous. Les sociétés pharmaceutiques paient souvent les commissions, ce qui peut conduire à des situations biaisées. Par exemple, ces comités "d'éthique" ont déjà approuvé des études menées par des médecins sans licence, et parfois avec un casier judiciaire, et les entreprises peuvent effectuer des tests sur les sans-papiers, ce qui est interdit en Europe.
Accidents malheureux
Aujourd'hui, la surveillance est beaucoup plus stricte, mais même ici en Europe, malgré toutes les précautions, il arrive parfois que les choses tournent mal. Il ne s'agit alors plus de dérapages éthiques, mais plutôt d'accidents malheureux.
L'étude avec l'anticorps monoclonal TGN1412 il y a sept ans à Londres en est un exemple. Le médicament stimule les lymphocytes T impliqués dans le système immunitaire. Peu de temps après une première injection du médicament, six volontaires sains présentant de multiples dysfonctionnements d'organes ont dû se rendre aux urgences. Personne n'est mort, mais un sujet a perdu plusieurs doigts et orteils. De nombreuses interrogations subsistent quant aux conséquences à long terme sur leur santé. L'issue tragique de cette enquête était due à une mauvaise communication. Le médicament en question provenait d'Allemagne, où il n'avait pas encore reçu l'approbation pour les essais de phase I. Malheureusement, les habitants de Londres n'étaient pas au courant de cela.
Dans une autre étude cinq ans plus tôt, Ellen Roche, 24 ans, a inhalé de l'hexaméthonium, un médicament expérimental qui réduit la voies respiratoires et est utilisé pour simuler les symptômes de l'asthme. Le lendemain, elle a commencé à tousser et est devenue essoufflée. Un peu plus tard, elle est devenue essoufflée et plusieurs organes sont tombés en panne. Roche mourut peu de temps après. Le rapport interne de l'École de médecine de l'Université John Hopkins, où l'étude a eu lieu, conclut que sa mort "résulte très probablement de l'inhalation d'hexaméthonium pendant l'expérience." Heureusement, de tels accidents sont plutôt l'exception.
